EU-förslag om slopade bipacksedlar riskerar patientsäkerheten
Grafiska Företagen instämmer i oron över förslaget till ny EU-lagstiftning som skulle tillåta medlemsländerna att ersätta tryckta bipacksedlar för läkemedelsinformation med elektronisk produktinformation (ePI).
Om förslaget blir verklighet lämnar det miljontals européer utan garanterad tillgång till avgörande medicinsk information och innebär ökad risk för feldoseringar. Elektronisk information kan fungera bra som komplement, men för att garantera korrekt läkemedelsinformation som inte äventyrar patientsäkerheten krävs tryckta bipacksedlar som primär informationskälla.
– Den föreslagna EU-lagstiftningen äventyrar viktig medicinsk information för många människor. Bipacksedlar spelar en avgörande roll för patientsäkerheten och ger information om medicinering, dosering och biverkningar. Fortsatt tillgång till tryckt läkemedelsinformation för alla är därför viktigt, säger Ulrik Wehtje, ledamot i Grafiska Företagens styrelse och delägare i Exakta Group.
Enligt förslaget ska konsumenter kunna begära att få information om ett läkemedel utskrivet på apotek, en lösning som är mindre säker på flera sätt, inte minst från ett integritetsperspektiv. Framställningen av bipacksedlar är starkt standardiserad och kontrollerad, vilket säkerställer pålitlig, korrekt och lättillgänglig information.
Med förslaget riskerar en stor del av befolkningen att inte längre ha tillgång till viktig information.
– Majoriteten av medicinanvändarna med de mest komplexa behoven utgörs av äldre medborgare, som samtidigt är den grupp som har lägst digital kompetens. Forskning visar också att många har lättare att ta till sig information på papper än digitalt. Med förslaget riskerar en stor del av befolkningen att inte längre ha tillgång till viktig information, säger Grafiska Företagens vd Eva Glückman.
Även Patrik Jenemark, ledamot i Grafiska Företagens styrelse och vd för Nordvalls Etikett, är starkt kritisk till förslaget, som han menar försvårar för patienter och konsumenter:
– Tryckt information som följer med läkemedlet är lätt åtkomlig för alla, oavsett digitala kunskaper. I ett läge när man snabbt behöver information om sitt läkemedel är det stor skillnad att ha tillgång till en bipacksedel och att behöva leta fram informationen själv, säger han.
Den europeiska branschorganisationen Intergraf, där Grafiska Företagen ingår, arbetar genom grupperingen MLPS (Medical Leaflet = Patient Safety) för att försvara förekomsten av tryckta bipacksedlar i europeiska läkemedelsförpackningar. MLPS utgörs av läkemedelsförpackningstillverkare inom ECMA, European Carton Manufacturers Association.
Fem argument från MLPS för att behålla tryckt läkemedelsinformation:
- Tillgång till läkemedelsinformation måste garanteras för alla
EU-förslaget skulle innebära att viktig medicinsk information endast är tillgänglig för dem med tillräcklig digital kompetens och tillgång till en smartphone. - Print on demand är inte ett lönsamt alternativ till bipacksedlar
I förslaget framgår att patienter på begäran ska garanteras en pappersfolder på apoteket. Denna print on demand-policy väcker frågor kring säkerhet och skulle sätta mer press på redan upptagna apotekare. - Specifika språkbehov kan tillgodoses
Tryckbranschen är redo att stötta mindre medlemsländer med små upplagor på specifika språk för att tillgodose behoven hos patienter utan digital kompetens. Samtidigt kan kompletterande digital information ge ett bredare utbud för medlemsstater med specifika språkbehov. - Möjlighet till tryckt information viktigt för den personliga integriteten
EU-förslaget väcker oro kring säkerhet och användning av patientdata. Att behålla möjligheten för patienter att följa sina medicinska instruktioner offline är en viktig integritetsfråga. - Tillräcklig övergångstid behövs för digital information som komplement
Digital läkemedelsinformation bör endast vara ett komplement till tryckta bipacksedlar. Ett införande av elektronisk produktinformation (ePI) behöver ges tillräcklig tid. Den föreslagna införandeperioden på fem år är alltför kort.
Förslaget om elektronisk produktinformation (ePI) ingår som en del i en föreslagen reformering av EU:s läkemedelslagstiftning.
